國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（試行）》的通告（2025年第46號）

發(fā)布日期：20251028

為加強化學藥品上市后變更的管理，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心

2025年10月24日

相關附件：

化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（試行）.pdf